El día de hoy se publica en The Lancet el primer ensayo clinico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo que reporta la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5) no replicante. Este ensayo tiene el objetivo de determinar la dosis apropiada de la vacuna candidata para un posterior estudio de eficacia.

603 voluntarios fueron reclutados y seleccionados para su elegibilidad entre el 11 y el 16 de abril de 2020. Se excluyeron 95 individuos, dejando a 508 participantes elegibles que aceptaron participar en el ensayo y fueron asignados aleatoriamente a la vacuna o al placebo; se manejaron 3 grupos en el estudio (desenmascarando los mismos posterior al análisis de resultados)

Grupo 1: Vacuna a una dosis de 1 ×1011 partículas virales por ml
Grupo 2: Vacuna a dodis de 5 × 1010 partículas virales por ml
Grupo 3: Placebo.

11 partículas virales y 5 × 1010 partículas virales indujo respuestas inmunes específicas comparables a la glucoproteína espiga en el día 28, sin diferencias significativas observadas entre dos grupos, la mayoría de las reacciones informadas después de la vacunación fueron leves o moderadas.

Los resultados sugieren que la vacuna experimental COVID-19 vectorizada con Ad5 tiene un buen perfil de seguridad, estos resultados son compatibles con los obtenidos en la fase 1 de este mismo grupo de investigación. Aunque existen algunas limitantes del estudio, por ejemplo los participantes del estudio todos son de Wuhan China, esta situación enfatiza la importancia de estar preparado para iniciar un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de efectividad de fase 3 tan pronto como sea posible.

Conoce los resultados del MIR 2020

Preparate para el MIR, conoce nuestros cursos.

Conoce más

No te pierdas nuestros contenidos

Suscríbete a nuestro boletín mensual para recibir las últimas noticias y artículos del MIR directamente en tu bandeja de entrada.

Email